打新冠疫苗后患皮肤病！80.2%女性出现荨麻疹、带状疱疹、紫癜反应……

新冠肺炎暴发至今，一些有关疫苗的舆论一直处于风头浪尖，然而国外有研究发现，一些熟知的辉瑞、Moderna、阿斯利康等新冠疫苗，竟会导致皮肤出现不良反应：荨麻疹、带状疱疹、紫癜反应……此前，被披露的辉瑞疫苗长达9页的副作用文件中又到底揭示了什么？

80.2%女性出现不良皮肤反应

西班牙曾进行了一项全国性的疫苗接种反应研究，并以辉瑞BNT162b2、Moderna mRNA-1273、阿斯利康AZD1222等多种新冠疫苗为例。从2021年2月16日至5月15日期间，研究人员以419个疫苗接种后21天内出现皮肤反应的患者为研究对象，这些患者平均年龄约为50岁，其中80.2%为女性。

在调查期间，14例不符合纳入标准和/或缺少数据的病例被排除在外，研究人员最终纳入了405个符合标准要求的对象数据，并通过与皮肤科医生进行面对面访问、在线专业调查、电子邮件发送临床照片等途径来收集皮肤反应信息进行分析。

在接种BNT162b2（辉瑞-BioNTech；40.2%）、mRNA-1273（Moderna；36.3%）和 AZD1222（阿斯利康；23.5%）后，研究人员发现了疫苗接种后皮肤不良反应有六种主要的临床形态学方式。

1、新冠手臂（130，32.1%，接种后≥4天时，注射部位出现红斑或肿胀斑块，其中53.8%延迟出现）；

2、荨麻疹/血管性水肿（59，14.6%，主要分布在躯干或全身分布，93.2%在接种疫苗后24小时以上出现）；

3、麻疹样（36，8.9%，一种类似于麻疹的红斑斑丘疹，主要累及躯干和四肢）；

4、丘疹水泡或假水泡（26，6.4%，周围有红斑的小丘疹/水泡，无疱疹状排列）；

5、玫瑰糠疹样（20，4.9%，树干上呈“圣诞树”分布的红斑、有鳞的椭圆形斑块）；

6、紫癜性皮疹（16，4%，主要位于四肢）。

值得注意的是，在严重/非常严重病例报告中，辉瑞BNT162b2疫苗占27.6%，阿斯利康AZD1222疫苗占26.3%，主要为带状疱疹和荨麻疹，其中328例（81%）需要治疗。

尽管研究报告了严重/非常严重的反应，但大多数是轻度至中度和自限性的。当然，新冠疫苗接种后的皮肤反应是因人而异的，不存在必然的因果关系，在大规模疫苗接种期间了解这些反应可能有助于医疗知识补给和未来新的医学研究。

辉瑞疫苗长达9页的副作用文件

今年3月1日，FDA（美国食品药品监督管理局）被迫公布了辉瑞公司新冠疫苗的部分评审文件。在目前公布于众的150多份文件中，涵盖了一份长达9页的疫苗副作用文件。

文中指出，截至2021年2月28日已接种新冠疫苗的42086例样本，共报告158893个不良反应事件和1223例死亡记录。

其中涵盖1000多种不良反应，甚至包含很多先前从未报道的不良反应，如：筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭、癫痫等症状。

数据显示，32.3%案例发生了常见的不适，如发热、疲劳、寒战等；第二高发的是神经系统疾病，如头痛、眩晕、感觉减退等，“发生率”约为16.3%；肌肉骨骼系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、呼吸系统疾病等等，都位列辉瑞疫苗接种所致的不良反应之中。

在所有的不良反应中，“发生率”最高的是头痛，有24.1%的案例报告了这一情况。排列在前五位的，除了头痛，还有发热18.2%，疲劳17.4%，寒战13.1%，接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。

然而，疫苗背后的故事不仅如此，据悉所有资料共计32.9万页，这长达9页的报告也仅仅是冰山一角。此前FDA（美国食品药品监督管理局）向联邦法官申请，每个月只披露500页相关文件。也就是说，全部披露32.9万页的资料，需要足足55年，直到2076年时所有隐藏的事实才会重见天日！

疫苗的安全性如何保护？

新冠大流行影响到全人类的生命健康安全问题，疫苗的研发和接种是防控疫情最有效的手段。在全球范围来讲，新冠疫苗接种涉及的人群数量大、范围广，其安全问题不容忽视

疫苗接种后产生不良反应的新闻屡次被曝出，这些耸人听闻的消息让疫情中焦虑的群众更加不安，可见新冠疫苗接种的安全问题仍面临着许多挑战。大多数接种者在接种疫苗后基本不会出现不良反应，但因个体的体质不同，少数出现不良反应的程度和持续时间亦有不一样。

目前世界卫生组织批准紧急使用和我国附条件批准上市及紧急使用的新冠疫苗有4类，包括灭活疫苗、重组蛋白亚单位疫苗、信使核糖核酸疫苗和重组腺病毒载体疫苗。上市前的临床研究结果显示，这些疫苗均能有效刺激机体免疫系统产生针对新冠病毒的抗体，总体安全性较好，疫苗接种后的不良事件多为轻、中度。

2020年3月，中国工程院院士王军志就疫苗安全性的问题作出回应。王军志表示，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。

首先，是药学方面研究，主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。第二，是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。第三，是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。

国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，并且与世卫组织国际上的标准相一致，在保证疫苗的安全性和有效性的前提下，先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。

疫苗作为一种应用于大众人群的特殊产品，保证其安全性是首要原则，在新冠疫苗大规模的接种中，医务工作者和研发人员要始终坚持按科学规律办事，保持高度警惕并进行长期监测，遵循严格的管理规范来确保疫苗安全，才能为人民群众的生命健康安全保驾护航。

参考文献：[1]王硕,蔡晧东,梅丹.获批使用的新型冠状病毒肺炎疫苗有效性与安全性研究进展[J].药物不良反应杂志,2021,23(07):370-376.

[2]Català A, Muñoz-Santos C, Galván-Casas C, et al. Cutaneous reactions after SARS-CoV-2 vaccination: a cross-sectional Spanish nationwide study of 405 cases. Br J Dermatol. 2022 Jan;186(1):142-152

[3]BNT162b2 5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports.

* 本文所涉及医学知识部分，仅供阅读参考。如有身体不适，建议立即就医，以线下诊断、治疗结果为准。