武汉药企创新抗癌药获批临床试验，系国内首个以CD30为靶点的细胞治疗产品
【导读】长江日报大武汉客户端讯（记者刘睿彻）最近120万元一针的抗癌药引发关注。长江日报记者获悉，细胞免疫疗法在血液肿瘤领域是国际前沿的治疗方法，其创新药的研发竞争激烈。武汉药企在其中一个赛道上，拿到唯一的国家临床试验批件，新药有望明年底或后年上市。武汉波睿达生物科技有限公司，技术人员正在查看液氮罐内保存的细胞。记者刘睿彻摄武汉药企拿到临床试验批件新药有望明后年上市价格高昂，赛道拥挤，是现在CAR-T相关...
长江日报大武汉客户端讯（记者刘睿彻）最近120万元一针的抗癌药引发关注。长江日报记者获悉，细胞免疫疗法在血液肿瘤领域是国际前沿的治疗方法，其创新药的研发竞争激烈。武汉药企在其中一个赛道上，拿到唯一的国家临床试验批件，新药有望明年底或后年上市。
武汉波睿达生物科技有限公司，技术人员正在查看液氮罐内保存的细胞。记者刘睿彻摄
武汉药企拿到临床试验批件
新药有望明后年上市
价格高昂，赛道拥挤，是现在CAR-T相关创新药的现状。
武汉药企正在加紧研发的脚步。记者在武汉波睿达生物科技有限公司（简称“波睿达”）看到，国家药品监管局下发的临床试验通知书，批准其对18岁—70岁、CD30这个靶点上复发及难治性血液肿瘤患者开展临床试验。
据公开数据，中国目前有475项关于CAR-T的研究，超过美国的279项。截至目前，中国已有358个正在进行的CAR-T临床试验。
记者查询“药物临床试验登记与信息公示平台”发现，CD30这个靶点上CAR-T临床试验仅波睿达一家。
“我们正开始临床试验。”波睿达负责人、武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存介绍，顺利的话，明年底到后年，新药就有望上市。
通常临床试验要进行3期，新药才能上市，对于抗肿瘤创新药，国家药监局审批给予绿色通道，完成2期临床就可批准有条件上市。美国此类创新药也是这一模式上市。
企业采取了差异化申报，从源头上创新，选择更新颖的CD30靶点申报。除了CD30，CD99也被认为是有希望的治疗靶点，波睿达已经获得该靶点国内专利，目前正在申请国际专利。
为什么这个“药”这么贵？张同存介绍，前期研发成本，治疗中检测费用，个性化的定制，高价值专利保护费用等，都会推高药价。
国外此类药价格更高，如诺华研发的治疗白血病CAR-T产品定价为47.5万美元，折合人民币约306万元。
以波睿达为例，从2014年开始，企业经历了7年的CAR-T探索之路，前期投入已经过亿，还没有一种关于CAR-T的产品真正上市。但张同存充满信心，“药品研发是公认的高风险高投入行业，这也是中国创新药必经的过程”。
波睿达目前已发展成光谷的小巨人企业，也是武汉上市银种子企业，正在进行B轮融资。
创新药持续国产化
带来降价空间
创新药国产化，相应成本也会大为降低。比如对T淋巴细胞进行基因改造，要用到慢病毒，这种慢病毒从英国进口需要2.2万美元，企业自己生产，只需要300多元人民币。
据悉，国内目前至少有7个关于CAR-T的技术产品正在进行2期临床试验。
张同存估计，明年下半年到后年，会有一批CAR-T国产创新药上市。随着国产药进步，再加上医保或商业保险的参与，像这样120万元一针的抗癌药后续会有较大的降价空间。
药明巨诺生物科技有限公司在招股说明书中披露，未来中国的CAR-T疗法市场规模将持续扩张，预计2024年中国CAR-T疗法市场规模将达到54亿元，2030年将达243亿元。
武汉对张同存而言，是半个家乡。他是山东人，大学时光在武汉度过，妻子也是湖北人。
这些年，从在光谷创办企业，到企业成长为小巨人，筹备上市，每一步，武汉都让他感觉到温暖与支持。
“创新药会付出很高的成本，但最终是为了让患者得到有效可及的治疗。”张同存表示。
【编辑：张靖】
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